infostpp (infostpp) wrote in cariera_ru,
infostpp
infostpp
cariera_ru

Categories:

Научно-исследовательский центр ГЕРОФАРМ получил статус

Лаборатория фармакологии научно-исследовательского центра ГЕРОФАРМ (член СТПП) подтвердила статус соответствия международным стандартам надлежащей лабораторной практики, получив национальную аккредитацию GLP. Таким образом, R&D центр компании стал первой коммерческой лабораторией в России и одновременно первым центром, который проводит испытания in vitro (на клеточных линиях) в соответствии со стандартами GLP.
Инспекция проводилась экспертами Федеральной службы по аккредитации РФ (Росаккредитации).

Правила GLP применяются в мире как обязательный стандарт качества проведения доклинических лабораторных испытаний. Они описывают единую строгую систему, которая обеспечивает объективность и воспроизводимость данных. Она касается всех процессов организации, в том числе порядка проведения исследований, используемого оборудования, квалификации персонала, методик ведения отчетности и др.

Статус аккредитованной лаборатории – гарантия того, что испытания лекарственных препаратов проводятся качественно и дают результаты с высоким показателем точности, принятыми в рамках международной практики GLP.

В России на данный момент 12 центров, которые получили аккредитацию GLP, 8 из них функционируют и входят в реестр испытательных лабораторий, соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, еще у 4 статус соответствия GLP временно приостановлен. Эти организации являются государственными и проводят испытания in vivo (на лабораторных животных). Научно-исследовательский центр ГЕРОФАРМ стал 13 аккредитованным GLP-центром в России.

Роман Драй, директор научно-исследовательского центра ГЕРОФАРМ:
«При выстраивании работы научно-исследовательского центра компании мы изначально руководствовались стандартами GLP. В 2019 году был сделан первый шаг в получении документального подтверждения этому – пройдена добровольная сертификация Ассоциации по сертификации «Русский Регистр», а сейчас мы получили уже национальную GLP аккредитацию. Это – выход на новый уровень и начало большого пути по получению аккредитации уже зарубежным, а именно европейскими регуляторами. Она внесет значимый вклад в развитие экспортного потенциала компании и позволит ускорить выход лекарственных средств ГЕРОФАРМ на рынки ЕС».

Аудит на соответствие стандартам надлежащей лабораторной практики ГЕРОФАРМ будет проходить ежегодно.

ГЕРОФАРМ – национальный производитель биотехнологических препаратов, обеспечивающий лекарственную безопасность России. Компания занимается выпуском лекарственных средств по полному циклу, инвестирует в технологическое развитие и создание современной фармацевтической инфраструктуры. Сегодня в портфеле разработок ГЕРОФАРМ более 20 проектов. Их разработкой, исследованиями и регистрацией занимается собственный научно-исследовательский центр компании в соответствии правилами надлежащей лабораторной практики.

Области специализации ГЕРОФАРМ: эндокринология, неврология, психиатрия, офтальмология и гинекология. Портфель компании включает оригинальные препараты, генно-инженерные инсулины человека, аналоговые инсулины, а также дженерики. Развитие биотехнологий – приоритетное направление работы ГЕРОФАРМ. В настоящее время в собственном научно-исследовательском центре в Санкт-Петербурге компания занимается разработкой препаратов – в работе находятся более 20 проектов в различных терапевтических областях.

ГЕРОФАРМ – лидер в области разработки и производства инсулинов. С конца 2016 года компания занимает первое место в России по объемам продаж среди производителей генно-инженерных инсулинов человека. Все стадии производства инсулинов осуществляются на собственных производственных мощностях компании на территории страны. ГЕРОФАРМ также ориентирован на развитие экспорта в странах Латинской Америки, Юго-Восточной Азии, Ближнего Востока, Северной Африки, стран Персидского залива и Европейского союза.

За дополнительной информацией просьба обращаться: к Алёне Вертёлкиной +7 962 680 31 77,
Alena.Vertelkina@geropharm.com; press@geropharm.com www.geropharm.ru
Tags: Серпуховская торгово-промышленная палата
Subscribe

  • ВКС с Мининвестом

    20 октября состоялось очередное совещание городов Серпухов, Протвино, Пущино и Серпуховского муниципального района с Министерством инвестиций и…

  • Студенты посетили ускоритель

    26 сентября сразу две группы студентов МАИ (специальность «Защита информации» и «Экономика и менеджмент») посетили…

  • Неделя промышленной культуры в «СЕРТОВ»

    25 сентября одно из крупнейших промышленных предприятий Серпуховского региона ООО «СЕРТОВ» в рамках Недели Промышленной культуры,…

  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

  • 0 comments